QM, medizinische und gesetzliche Grundlagen

QUALITÄTSMANAGEMENT (QM)

Das Qualitätsmanagement-System der Hecht Contactlinsen GmbH ist ein prozessorientiertes QM-System, das folgende Anforderungen erfüllt:

• EG-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 Über Medizinprodukte (MDD)

• Gesetz über Medizinprodukte (MedizinProdukteGesetz - MPG) vom 2. August 1994

• DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme

• DIN EN ISO 14534 Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen

Nach den Klassifizierungsregeln der MDD (Anhang IX Regel 5) gehören Contactlinsen zu den Medizinprodukten der Klasse 2a.

Die EG-Konformitätserklärung für die Contactlinsen erfolgt bei der Hecht Contactlinsen GmbH nach EG-Richtlinie 93/42/EWG Anhang II -Abschnitt 3.

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

Die EG-Konformitätserklärung stellt ein Verfahren – einschließlich einer abschließenden Erklärung – zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten dar. Mit  dem Konformitätsbewertungsverfahren weist der Hersteller nach, dass die betreffenden Medizinprodukte den einschlägigen Bestimmungen aller zutreffenden EG-Richtlinie entsprechen.

GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

Die "Grundlegenden Anforderungen" definieren abstrakt – also ohne weitergehende konkretisierende Details – ein Anforderungsprofil, dem Medizinprodukte genügen müssen, wenn sie auf dem europäischen Binnenmarkt in den Verkehr gebracht werden sollen und umfassen insbesondere Anforderungen zu

• Sicherheit

• technische Leistung

• medizinische Leistung

CE-KENNZEICHNUNG

Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller die Einhaltung aller zutreffenden "Grundlegenden Anforderungen".
Medizinprodukte sind darum entweder mit dem CE-Kennzeichen oder mit 'Sonderanfertigung' oder mit 'zur klinischen Prüfung' gekennzeichnet.

SONDERANFERTIGUNG