Das Qualitätsmanagement-System der Hecht Contactlinsen GmbH ist ein prozess-orientiertes QM-System. Das wesentliche Ziel unseres Unternehmens ist dabei die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Kontaktlinsen mit höchster Präzision und Qualität. Dazu werden folgende Anforderungen erfüllt:

• EG-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 Über Medizinprodukte (MDD)
  
• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994
  
• DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme
  
• DIN EN ISO 14534 Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen
• Europäische, harmonisierte Normen im Bereich Medizinprodukte

Nach den Klassifizierungsregeln der MDD (Anhang IX Regel 5) gehören Kontaktlinsen zu den Medizinprodukten der Klasse 2a.

Die EG-Konformitätserklärung für die Kontaktlinsen erfolgt bei der Hecht Contactlinsen GmbH nach allen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG die zutreffend sind.